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CTLA-4抑制劑臨床研究進展分析

2019-11-12

[藥械, 報道] CTLA-4抑制劑臨床研究進展分析

腫瘤免疫治療是當下腫瘤治療研究熱點內容之一,其中免疫檢查點療法能通過解除腫瘤的免疫抑制作用,重啟機體對腫瘤的免疫應答,已達到清除腫瘤細胞的目的。CTLA-4是免疫檢查點療法的重要靶點之一,本文就CTLA-4抑制劑的臨床研究進展作一簡單分析。

CDE發布了《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見

2019-11-9

[藥械, 醫學知識] CDE發布了《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見

本周五,CDE發布關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求意見的通知,對突破性治療藥物工作程序和優先審評審批工作程序做了說明。 突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序是為我國鼓勵創新和滿足臨床急需而設立的四…

指南下載 指南

2019-11-9

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Lancet Oncol:中國抗癌藥臨床試驗十年進展,哪些熱門,哪些不足?

2019-11-8

[腫瘤科, 進展] Lancet Oncol:中國抗癌藥臨床試驗十年進展,哪些熱門,哪些不足?

近日,中國醫學科學院腫瘤醫院、國家癌癥中心團隊在《柳葉刀·腫瘤學》發表論文,回顧了近十年間中國大陸抗癌藥物臨床試驗的發展趨勢,向全球學者展示中國臨床研發能力的不斷提升,生物制藥行業的不斷發展,以及對全球抗癌藥物研發的參與和貢獻。

北大腫瘤醫院臨床試驗再添新病房

2019-11-6

[腫瘤科, 政策與人文, 報道] 北大腫瘤醫院臨床試驗再添新病房

北京大學腫瘤醫院I期臨床試驗病區新病房5日下午正式啟用。目前,I期臨床病區有專職醫生6人,研究護士團隊18人,專職實驗室分析人員4人。全體醫護人員均接受過相關培訓。這也是全國僅有的設立專職醫護團隊的臨床試驗中心。“如果沒有臨床研究,就沒有規范治療;如果沒有臨…

我國臨床醫學研究論文數量增長迅速 2018年居全球第二

2019-11-6

[政策與人文, 報道] 我國臨床醫學研究論文數量增長迅速 2018年居全球第二

美國、中國、英國等國發表的臨床醫學研究論文數量位居全球前10位。中國的臨床醫學研究論文數量增長迅速,2018年以44279篇位居全球第二。

中國阿爾茨海默病新藥GV-791引發巨大爭議,理性對待為宜

2019-11-4

[藥械, 神經科, 報道] 中國阿爾茨海默病新藥GV-791引發巨大爭議,理性對待為宜

小編評: GV-971,作為最近17年以來,全球上市的唯一一款新藥,對輕中度阿爾茨海默病的認知功能障礙的治療。低調的信息,卻引發醫藥界巨大的爭議。興奮與質疑各半,興奮的是我們又一次領先國際(第一個領先國際的是羅沙司他),質疑的是GV-971真的有效嗎?是不是象當年的…

大咖云集,聚焦細胞產業發展,首屆張江細胞治療國際峰會即將拉開帷幕

2019-11-3

[政策與人文, 報道] 大咖云集,聚焦細胞產業發展,首屆張江細胞治療國際峰會即將拉開帷幕

近日,連續兩款CAR-T細胞藥物獲得了國家CDE的臨床默示許可,分別為華道生物的HD CD19 CAR-T細胞注射液,用于r/r B-ALL (難治或復發的B細胞急性淋巴細胞白血病)和r/r B-NHL(難治或復發的B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療,以及全球首個獲批的CAR-T藥物——諾華的Kymriah,用于…

NMPA發布新增154家藥物臨床試驗機構認定機構!

2019-10-31

[藥械, 政策與人文, 報道] NMPA發布新增154家藥物臨床試驗機構認定機構!

根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》,經資料審查和現場檢查,認定北京陸道培醫院等154家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格、北京大學第一醫院等86家藥物臨床試驗機構新增專業資格,發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。特此公…

一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示

2019-10-30

[研究設計與統計, 讀圖與圖譜] 一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示

文字:臨床試驗管理處 王海學 裴小靜 姚珠星 繪圖:陳曉藝 審核:周剛 曹永芳 陳方

帕金森病前驅期診斷研究標準中國專家共識

2019-10-28

[神經科, 指南&解讀] 帕金森病前驅期診斷研究標準中國專家共識

帕金森病是老年人常見的神經系統退行性疾病,其典型病理改變為α一突觸核蛋白聚集分布于全身多個器官和多巴胺能神經元缺失,從而導致運動和非運動癥狀。從患者出現第一個帕金森病非運動癥狀到符合臨床診斷標準之間的前驅期階段可長達20年。帕金森病病程發展不可逆,而目前…

Sci Transl Med:很多抗癌藥從一開始就搞錯了!冷泉港科學家研究10種在研藥發現,它們的作用靶點根本就不是科學家預設的那個

2019-10-22

[腫瘤科, 藥械, 進展] Sci Transl Med:很多抗癌藥從一開始就搞錯了!冷泉港科學家研究10種在研藥發現,它們的作用靶點根本就不是科學家預設的那個

隨著科學的發展,人們對疾病的發病機制的認識也越來越精準,哪個基因哪個蛋白出了毛病都能搞得清清楚楚。相應的,對藥物的研發也從神農嘗百草式的撞大運,變成了針對靶點的藥物篩選,比如大名鼎鼎的格列衛,就是根據費城染色體的融合基因開發的。

31條修改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿

2019-10-18

[政策與人文, 報道] 31條修改,《藥品注冊管理辦法》再次發布征求意見稿

10月15日,中國政府法制信息網公布:國家市場監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱新版)《藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。 2019年8月26日,《藥品管理法》經第十…

國內外臨床試驗保險行業發展現狀比較

2019-10-17

[藥械, 政策與人文, 報道] 國內外臨床試驗保險行業發展現狀比較

國內新藥臨床申請、臨床試驗呈現逐年攀升的趨勢,這將導致臨床不良風險事件(SAE)發生的可能性增加,在這種情況下,無論申辦方還是受試者,都需要通過有效的第三方保險來降低自身風險。我國藥物臨床試驗保險發展才起步,存在政策不完善、行業非標化、保險公司不專業以及…

又一批藥物將接受臨床試驗數據核查

2019-10-16

[政策與人文, 報道] 又一批藥物將接受臨床試驗數據核查

昨日(10月15日),國家藥品監督管理局官網發布公告稱,決定對新收到的7個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。

中國臨床試驗能效指數核心指標庫建立

2019-10-10

[政策與人文, 報道] 中國臨床試驗能效指數核心指標庫建立

中國臨床試驗能效指數(Clinical Trial Capability& Efficiency Index,以下簡稱CTCE Index)繼6月正式啟動以來,經過專家工作委員會全體成員100余天的研究探討、分析修訂,終于迎來了階段性重大進展!

腫瘤免疫:撬動癌癥治療的“支點”

2019-10-10

[腫瘤科, 報道] 腫瘤免疫:撬動癌癥治療的“支點”

CAR-T和PD-1是目前免疫療法中最成熟的兩種,正在從科學問題走向產業化,目前已經有不少藥物成功突破并獲批上市。能否真正成為人類治療癌癥的新鑰匙,值得期待。

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