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CFDI最新分享了核查中發現的常見問題總結,探討了新形勢下申辦方的應履職責

2019-6-9 作者:高榮王安娜唐靜方翔王佳楠   來源:網絡 我要評論0

從藥物臨床試驗數據核查看申辦者的職責履行情況 作者:高榮王安娜唐靜方翔王佳楠
國家藥品監督管理局食品藥品查驗中心 來源:中國新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期
摘要:申辦者作為藥物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者,在藥物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及藥物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求,結合藥物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題,對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。 

在藥物研發的全周期中,臨床試驗處于確證藥物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人,需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合,在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月,原國家食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration,CFDA)啟動了藥物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查),堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則,對臨床試驗項目實施情況進行檢查,確認...

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