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全球首批!第一三共白血病療法獲批日本上市

2019-6-19 作者:藥明康德   來源:藥明康德 我要評論0
Tags: 白血病療法  

今日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,日本厚生勞動省(MHLW)批準該公司開發的口服FLT3抑制劑Vanflyta(quizartinib)上市,治療復發/難治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。這些患者攜帶FLT3-ITD基因變異。

AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌癥,患者癌變白細胞迅速增長,它們不但不能行使正常功能,而且影響正常血細胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病類型中最低的。

FLT3基因突變是AML患者中最常見的基因變異。FLT3-ITD是最常見的FLT3基因突變,大約在四分之一的AML患者中出現。FLT3-ITD是癌癥驅動因子,與AML患者的高白血病負擔和不良預后相關。

Vanflyta是一款口服FLT3抑制劑。它已經獲得FDA授予的突破性療法認定和快速通道資格。

Vanflyta在日本獲批是基于名為QuANTUM-R的關鍵性全球3期臨床試驗和一項治療日本患者的2期臨床試驗結果。QuANTUM-R的試驗結果近期在The Lancet Oncology上發表。結果表明,與挽救化療(salvage chemotherapy)相比,Vanflyta能夠顯著改善患者的總生存期。Vanflyta患者組中位總生存期為6.2個月,對照組為4.7個月(HR:0.75, 95% CI:0.58,0.98)。



“Vanflyta的批準讓攜帶FLT3-ITD的R/R AML患者獲得了一款重要治療選擇,它能夠靶向疾病的分子機制,并且與化療相比,改善患者生存,”第一三共腫瘤學負責人Wataru Takasaki博士說:“我們致力于在2025年之前推出7款治療癌癥的新分子實體(new molecular entities,NME)。Vanflyta是達成這一目標的第一步。”

參考資料:

[1] Daiichi Sankyo's VANFLYTA? Receives Approval in Japan for the Treatment of Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved June 18, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daiichi-sankyos-vanflyta-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-relapsedrefractory-flt3-itd-aml-300870240.html



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